1.Wymagania projektowe dotyczące funkcjonalności sprzętu farmaceutycznego:
(1) funkcja oczyszczania;
(2) funkcja oczyszczania;
(3) Funkcja monitorowania i kontroli online;
(4) funkcja ochrony bezpieczeństwa;
2.GMP ma następujące wymagania dotyczące sprzętu farmaceutycznego:
(1) Powinien mieć wydajność sprzętu odpowiednią do produkcji oraz najbardziej ekonomiczną, rozsądną i bezpieczną operację produkcyjną;
(2) Powinien mieć doskonałą funkcjonalność i wielokrotną zdolność adaptacji, aby spełnić wymagania procesów farmaceutycznych;
(3) Może zapewnić spójność jakości w przetwarzaniu leków;
(4) Łatwy w obsłudze i utrzymaniu;
(5) Łatwe czyszczenie wewnętrznych i zewnętrznych części sprzętu;
(6) Powinien mieć różne interfejsy, aby spełnić wymagania dotyczące koordynacji, dopasowania i kombinacji;
(7) Łatwy w instalacji i łatwy do przenoszenia, co zapewnia możliwość łączenia;
(8) Weryfikacja wyposażenia (w tym typ, konstrukcja, działanie itp.);
3.Metody granulacjiszeroko stosowane w produkcji farmaceutycznej można podzielić na: granulację na mokro, granulację na sucho oraz granulację natryskową. Wysokowydajny granulator mieszający to urządzenie, które zamienia mokre materiały w granulki poprzez mieszanie mieszadłami i cięcie granulatorami szybkoobrotowymi. Funkcja: mieszanie i granulacja;
4. Reaktor z urządzeniem mieszającym jest reaktorem okresowym szeroko stosowanym w przemyśle farmaceutycznym. Istnieją trzy typy przepływów mieszadeł: przepływ promieniowy, przepływ osiowy i przepływ styczny;
5. Niektóre typowe mieszadła: (1) mieszadło łopatkowe: Mieszadła łopatkowe mają duży promieniowy zakres mieszania i mogą być używane do mieszania cieczy o wysokiej lepkości; (2) Mieszadła kotwicowe i ramowe są powszechnie stosowane do mieszania cieczy o średniej i wysokiej lepkości; (3) mieszadło spiralne wstęgowe: cel: ciecz unosi się lub opada wzdłuż helikoidy, aby poprawić osiowy efekt mieszania, tworząc osiowy przepływ cyrkulacyjny; Mieszadło spiralne wstęgowe jest często używane do mieszania cieczy o wysokiej lepkości;
6. Różnice strukturalne między sprzętem do fermentacji a reaktorem: Sprzęt do fermentacji ma łopatki odpieniające i rurę wentylacyjną; W kadziach fermentacyjnych szeroko stosowane są mieszadła z turbinami tarczowymi;
7. Separator cyklonowy to suchy sprzęt do separacji gaz-ciało stałe, który oddziela pył od przepływu powietrza za pomocą siły odśrodkowej wytwarzanej przez szybkoobrotową, niejednorodną fazę gazową. Ma prostą konstrukcję i dużą elastyczność działania. W przypadku wychwytywania pyłu powyżej 5~10μm wydajność jest wysoka, ale w przypadku oddzielania drobnego pyłu wydajność byłaby niższa. Filtr workowy to rodzaj urządzenia separacyjnego, które wykorzystuje materiał filtracyjny do oddzielania cząstek stałych od zakurzonych gazów. Skuteczność separacji drobnych cząstek 1 ~ 5 μm wynosi ponad 99 procent, a cząstki kurzu o wielkości 1 mikrona lub nawet 0,1 mikrona można usunąć, ale skuteczność filtracji jest niska;
8. Rodzaje urządzeń do wymywania według metody wymywania: sprzęt do wywaru; sprzęt do impregnacji; sprzęt przeciekowy; urządzenia rozpływowe;
9. Zasada ekstrakcji ultradźwiękowej polega na wykorzystaniu efektu kawitacji, efektu mechanicznego i efektu termicznego fal ultradźwiękowych;
10. Zasada separacji membran: Membrana jest medium do separacji i filtracji na poziomie molekularnym, gdy roztwór lub mieszany gaz wchodzi w kontakt z membraną, pod wpływem ciśnienia, pola elektrycznego lub różnicy temperatur, niektóre substancje mogą przechodzić przez membranę , podczas gdy inne substancje są selektywnie wychwytywane, tak że różne składniki w roztworze lub różne składniki mieszanego gazu są rozdzielone, to oddzielanie jest oddzielaniem na poziomie molekularnym;
11.Istnieje wiele rodzajów membran, które można podzielić na dwie kategorie: membrany organiczne wysokopolimerowe i membrany nieorganiczne. Obecnie najszerzej stosowanym materiałem w produkcji przemysłu farmaceutycznego są materiały polisulfonowe (PS), stanowiące około 32 procent; Materiały celulozowe, octan celulozy (CA) i trioctan celulozy (CTA) stanowią odpowiednio 13 procent i 7 procent; Polipropylen (PAN) stanowi 6 procent; Membrany nieorganiczne stanowiły 22 procent; Inne materiały membranowe stanowią około 20 procent;
12.Klasyfikacja wyparek rurowych cienkowarstwowych: wyparki wspinającej się warstewki, wyparki opadającej i wspinającej się warstewkowej. Sprzęt do zatężania parowania z warstewką wspinającą się odnosi się do warstewki cieczy utworzonej w parowniku w tym samym kierunku, co przepływ odparowanej pary wtórnej, wznoszącej się od dołu do góry. Składa się z czterech części: wyparnej rury grzewczej, wtórnego cewnika parowego z pianką, separatora i rurki cyrkulacyjnej;
13.Rurowy parownik cienkowarstwowy: Ciecz odparowuje wzdłuż ścianki rury grzewczej do postaci filmu; Parownik zgarniakowy: Urządzenie odparowujące, które tworzy ciekłą warstewkę za pomocą obrotowego skrobaka; Odśrodkowa wyparka cienkowarstwowa: Cienka warstwa jest tworzona przez siłę odśrodkową generowaną przez obracającą się tarczę odśrodkową na obwodzie roztworu;
14.Zasada destylacji molekularnej: Destylacja molekularna polega na szybkim oddzieleniu cieczy w temperaturze znacznie poniżej jej temperatury wrzenia w skrajnie wysokiej próżni, w zależności od różnicy w średniej swobodnej drodze ruchu molekularnego mieszaniny;
15. Swobodna droga ruchu cząsteczki odnosi się do odległości przebytej między dwoma zderzeniami cząsteczki sąsiadującej z inną cząsteczką. Swobodna droga ruchu molekularnego odnosi się do średniej swobodnej drogi w przedziale czasu;
16. Sprzęt do suszenia: suszarka tacowa, suszarka taśmowa, suszarka fluidyzacyjna, suszarka rozpyłowa, eksykator próżniowy, liofilizator próżniowy, mikrofalowy eksykator próżniowy;
17. Woda procesowa to woda wykorzystywana w procesie produkcji farmaceutycznej, w tym: woda pitna,woda oczyszczonai WFI;
18.Sterylizacja: sterylizacja fizyczna, sterylizacja chemiczna, praca aseptyczna. Sterylizacja fizyczna: sterylizacja ciepłem suchym, sterylizacja ciepłem wilgotnym, naświetlanie, sterylizacja filtracyjna. Sterylizacja fizyczna jest szeroko stosowana w przemyśle farmaceutycznym;
19.Zasada sterylizacji ciepłem na sucho: Zasada sterylizacji termicznej: Ogrzewanie może zniszczyć wiązanie wodorowe w białkach i kwasach nukleinowych, co prowadzi do zniszczenia kwasu nukleinowego, denaturacji białek lub koagulacji. Enzymy tracą aktywność, a mikroorganizmy giną. Sterylizacja suchym ciepłem obejmuje sterylizację płomieniową, sterylizację suchym powietrzem oraz metodę szybkiej sterylizacji gorącym powietrzem. Sprzęt do sterylizacji na sucho: piekarnik, szafa do sterylizacji na sucho, system sterylizacji ogniowej tunelu.
20.Zasada sterylizacji ciepłem wilgotnym: Sterylizacja ciepłem wilgotnym to metoda zabijania bakterii przy użyciu nasyconej pary wodnej lub wrzącej wody. Ze względu na duże utajone ciepło pary i jej silną penetrację, łatwo jest denaturować lub koagulować białka, dzięki czemu skuteczność sterylizacji jest wyższa niż sterylizacji suchym ciepłem. Wadą jest to, że nie nadaje się do leków wrażliwych na wilgotne ciepło. Sterylizacja ciepłem wilgotnym obejmuje sterylizację ciśnieniową, sterylizację przepływową parą wodną, sterylizację wrzącą oraz niskotemperaturową sterylizację przerywaną. Sprzęt do sterylizacji na wilgotno: sterylizator ciśnieniowy, szafka do sterylizacji ciśnieniowej.
21. Proces napełniania i zamykania ampułek obejmuje na ogół: porządkowanie ampułek, napełnianie, napełnianie, zamykanie i inne procesy. Część napełniająca składa się głównie z urządzenia z dźwignią krzywkową, urządzenia ssącego i napełniającego oraz urządzenia do rozbrajania butelek.
22. W przypadku ampułek wytwarzanych metodą sterylizacji sterylizacja, dezynfekcja i poszukiwanie wycieków są często przeprowadzane bezpośrednio po procesach napełniania i zamykania.
23. Tryb regulacji dozowania: dozowanie miarki i dozowanie pompy dozującej;
24.Rodzaje opakowań tabletek i kapsułek: (1)opakowania paskowe, głównie opakowania zgrzewane w kształcie pasków; (2) opakowanie blistrowe; (3) opakowania zbiorcze, takie jak opakowanie na butelki lub opakowanie na torebkę;
25.Klasyfikacja opakowań farmaceutycznych: 1. opakowanie jednostkowe; 2. pakiet wewnętrzny; 3. pakiet zewnętrzny;
26.Projekt inżynierii farmaceutycznej można ogólnie podzielić na trzy główne etapy: prace przedprojektowe (w tym propozycja projektu terminowego, raport z wyboru lokalizacji, wstępny raport ze studium wykonalności i raport ze studium wykonalności), projekt wstępny i projekt budowlany. Projektowanie rysunków konstrukcyjnych to jeden z najbardziej uciążliwych sektorów pracy działu projektowego;
27.Wybór lokalizacji zakładu: Odległość między wylotem świeżego powietrza z czystego warsztatu przemysłu farmaceutycznego a czerwoną linią drogi miejskiej w pobliżu drogi bocznej bazy powinna być większa niż 50m. GMP wymaga, aby producenci farmaceutyczni mieli czyste środowisko produkcyjne. Generalnie, fabrykę farmaceutyczną najlepiej wybierać na terenach o dobrych warunkach atmosferycznych, z mniejszym zanieczyszczeniem powietrza, bez zanieczyszczenia wody i gleby oraz starać się unikać obszarów o dużym zanieczyszczeniu, takich jak tętniące życiem obszary miejskie, obszary przemysłu chemicznego, obszary piasków eolicznych, koleje i autostrady. Tak więc w tym przypadku jakość powietrza, miejsca i wody w środowisku, w którym znajduje się producent farmaceutyków, może spełniać wymagania produkcyjne;
28.Zasady projektowania procesów:
(1) W miarę możliwości w celu zapewnienia jakości produktu wykorzystuje się zaawansowany sprzęt, zaawansowane metody produkcji oraz dojrzałe osiągnięcia naukowe i technologiczne
(2) „wykorzystywanie lokalnych materiałów”, aby w pełni wykorzystać lokalne surowce w celu osiągnięcia najlepszych wyników ekonomicznych;
(3) używany sprzęt jest bardzo wydajny, zmniejszając zużycie surowców, wody i energii elektrycznej, a także koszt produktu;
(4) Zgodnie z wymaganiami GMP, każda farmaceutyczna postać dawkowania powinna mieć swój projekt procesu. Takie jak doustne preparaty stałe i czopki są zaprojektowane zgodnie z konwencjonalną drogą procesu; Płyny zewnętrzne, roztwory doustne i roztwory do iniekcji (duże wlewy, małe iniekcje) są zaprojektowane zgodnie z drogą procesu sterylizacji; Sterylny proszek do wstrzykiwań powinien być zaprojektowany z aseptycznym procesem produkcyjnym;
(5) leki -laktamowe (w tym penicyliny i cefalosporyny) są projektowane zgodnie z przebiegiem procesów w poszczególnych zakładach budowlanych. Tradycyjne preparaty medycyny chińskiej i biochemiczne preparaty farmaceutyczne obejmują wstępną obróbkę, ekstrakcję i koncentrację (odparowanie) chińskich leków ziołowych, a także mycie lub obróbkę narządów zwierzęcych, tkanek i inne operacje produkcyjne, zgodnie z projektem procesu obróbki wstępnej należy zorganizować w oddzielny warsztat obróbki wstępnej i nie mogą być mieszane z projektem procesu produkcyjnego ich preparatów;
(6) Inne, takie jak środki antykoncepcyjne, hormony, leki przeciwnowotworowe, gatunki muchomorów produkcyjnych, gatunki muchomorów nieprodukcyjnych, komórki do produkcji i komórki nieprodukcyjne, silne i słabe, martwy i żywy jad, żywe szczepionki przed i po detoksykacji oraz szczepionki inaktywowane , produkty z ludzkiej krwi, produkty profilaktyczne, postacie dawkowania i preparaty, wszystkie powinny być zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z ich specjalnymi wymaganiami dotyczącymi projektowania procesu;
29. Treść projektu layoutu warsztatu w fazie projektowania wstępnego:
(1)Zgodnie z „Dobrą Praktyką Produkcyjną i Kontrolą Jakości Leku (GMP i QC Leku)” określić poziom czystości każdego procesu w warsztacie;
(2) Proces produkcyjny, zaplecze produkcyjne, pomocnicze zaplecze administracyjne mieszkania, trójwymiarowy układ;
(3) Teren i budynki warsztatu, lokalizacja i wymiary konstrukcji;
(4) Płaskie, trójwymiarowe rozmieszczenie sprzętu;
(5) System korytarzy, projekt transportu materiałów;
(6) Płaska i przestrzenna konstrukcja do instalacji, obsługi i konserwacji;
30.Zawartość projektu układu na etapie projektowania budowlanego:
(1) Zaimplementuj treść układu warsztatu we wstępnym projekcie;
(2) Określ orientację i wysokość dyszy urządzenia i interfejsu instrumentu;
(3) Ruch materiałów i wyposażenia, projektowanie transportu;
(4) Określ wymiary budynku dotyczące instalacji sprzętu;
(5) Określ scenariusz instalacji sprzętu;
(6) Ułóż kierunek rur, przyrządów, rurociągów elektrycznych, określ lokalizację galerii rur;
31.Zawartość projektu orurowania:
(1) Wybierz rurę;
(2) Obliczanie rurociągu;
(3) Projekt układu rurociągu;
(4)Projektowanie izolacji rurociągów;
(5) Projekt podparcia rurociągu;
(6) Napisz specyfikację projektu;
32. Zgodnie z przeznaczeniem pomieszczenia czyste dzielą się na: pomieszczenia czyste przemysłowe i pomieszczenia czyste biologicznie; środowisko warsztatu produkcji farmaceutycznej można podzielić na: ogólny obszar produkcji, obszar kontroli i obszar czysty;
33.W zależności od stopnia oczyszczenia ścieki można podzielić na oczyszczanie pierwotne, wtórne i trzeciorzędowe;
(1) Oczyszczanie wstępne zwykle wykorzystuje metody fizyczne lub proste metody chemiczne w celu usunięcia substancji pływających i zanieczyszczeń w stanie częściowej zawiesiny w wodzie, a także regulacji pH ścieków. Stopień zanieczyszczenia ścieków i obciążenie późniejszego oczyszczania można zmniejszyć dzięki wstępnemu oczyszczaniu. Oczyszczanie pierwotne jest często stosowane jako wstępne oczyszczanie ścieków;
(2)Oczyszczanie wtórne odnosi się głównie do leczenia biologicznego. Po pierwotnym oczyszczeniu ścieków, a następnie po oczyszczeniu drugiego stopnia większość zanieczyszczeń w ściekach może zostać usunięta, a ścieki mogą być dalej oczyszczane. Oczyszczanie wtórne jest odpowiednie do oczyszczania różnych ścieków zawierających zanieczyszczenia organiczne. Po oczyszczeniu wtórnym jakość wody może ogólnie spełniać określone normy dotyczące odprowadzania;
(3) Oczyszczanie trzeciorzędowe to rodzaj oczyszczania o wysokim stopniu wymagań czystości, którego celem jest usunięcie zanieczyszczeń, których nie można usunąć w oczyszczaniu wtórnym, w tym materii organicznej, która nie może zostać rozłożona przez mikroorganizmy, rozpuszczalnych substancji nieorganicznych ( takie jak azot i fosfor itp.), które mogą prowadzić do eutrofizacji zbiorników wodnych, a także różnych wirusów, patogenów itp. Po oczyszczeniu trzeciego stopnia można spełnić wymagania jakościowe wód powierzchniowych i przemysłowych;
34. Czysta produkcja: odnosi się do ciągłego ulepszania projektu, wykorzystując czystą energię i surowce, zaawansowaną technologię i sprzęt. Odnosi się również do poprawy zarządzania, kompleksowej utylizacji i innych środków mających na celu redukcję ze źródła, poprawę efektywności wykorzystania zasobów oraz zmniejszenie lub uniknięcie produkcji, usług i użytkowania produktów zanieczyszczeń w procesie wytwarzania i emisji, w celu zmniejszyć lub wyeliminować szkody dla zdrowia ludzkiego i środowiska.