Wstęp

Linia produkcyjna do przepłukiwania wstępnie napełnionych strzykawek z solą fizjologiczną-to zautomatyzowany system produkcyjny zaprojektowany specjalnie do wytwarzania sterylnych medycznych materiałów eksploatacyjnych, takich jak wstępnie napełnione plastikowe strzykawki i jednorazowe płuczki do cewników. Stworzyliśmy system kontroli aseptycznej w całkowicie zamkniętej-pętli całego procesu produkcyjnego, równoważąc zgodność z przepisami, stabilność operacyjną i wydajność produkcji. Zapewniamy firmom farmaceutycznym ustandaryzowane, weryfikowalne rozwiązania w zakresie aseptycznej produkcji, pomagając im wytwarzać-jakość sterylnych materiałów medycznych, które spełniają standardy branżowe.

Cechy

1. Zgodność i identyfikowalność: Spełnia wymagania walidacji GMP

Maszyna jest wyposażona w inteligentny system sterowania-oparty na sterowniku PLC, umożliwiający monitorowanie-w czasie rzeczywistym i pełną identyfikowalność wszystkich parametrów produkcji, w tym czystości, ciśnienia płukania i objętości napełnienia. Może automatycznie generować raporty produkcyjne, pomagając przedsiębiorstwom w ukończeniu pełnego procesu walidacji IQ (kwalifikacji instalacji), OQ (kwalifikacji operacyjnej) i PQ (kwalifikacji wydajności). Pomaga to zapewnić skuteczną zgodność z przepisami przemysłu farmaceutycznego i ogranicza ryzyko związane ze zgodnością produkcji.

Maszyna ma modułową konstrukcję i zwartą konstrukcję, co ułatwia CIP (Clean-in-Place) i SIP (Sterilize-in-Place). Wspomaga produkcję różnorodnych płynów farmaceutycznych takich jak szczepionki, produkty biologiczne czy sterylne roztwory płuczące. Maszyna umożliwia szybką zmianę pomiędzy różnymi modelami strzykawek/cewników, spełniając wymagania przedsiębiorstw farmaceutycznych w zakresie standaryzowanej produkcji aseptycznej na dużą-skalę. Przestrzegamy podstawowych standardów zgodności z przepisami aseptycznymi, poprawiamy wydajność produkcji, zmniejszamy koszty operacyjne i konserwacyjne, pomagamy producentom w wytwarzaniu wysokiej-jakości sterylnych materiałów medycznych, które spełniają standardy branżowe, a także wzmacniamy ich konkurencyjność na podstawowym rynku.

2. Pełna-aseptyczna, zamknięta-pętla procesu: eliminuje wtórne zanieczyszczenia

Napełnianie aseptyczne: W systemie zastosowano izolowaną, zamkniętą konstrukcję wypełnienia, zapewniającą brak narażenia podczas przenoszenia cieczy. Wyposażony w obrotową pompę ceramiczną i układ sterowania serwo, dokładność napełniania jest kontrolowana w zakresie ± 1%. Jest kompatybilny z ampułko-strzykawkami o różnych pojemnościach od 0,1 do 20 mL, minimalizując straty cieczy i odchylenia w dawkowaniu.

Zintegrowana obsługa automatyczna: Maszyna łączy napełnianie, zamykanie i zamykanie w całkowicie zautomatyzowany proces bez ręcznej interwencji. Internetowy system wykrywania integralności uszczelnień zapewnia dokładność wykrywania nieszczelności mniejszą lub równą 0,01 ml, a produkty niezgodne-są automatycznie odrzucane, zapewniając, że każdy gotowy produkt spełnia standardy aseptyki.

Elastyczne możliwości adaptacji: modułowa konstrukcja zapewnia zwartą konstrukcję, łatwe czyszczenie, konserwację i modernizację. Obsługuje szybką zmianę pomiędzy różnymi rozmiarami cewników i wieloma rodzajami cieczy (np. szczepionki, insulina, roztwór do płukania chlorku sodu). Parametry można dostosować do wymagań przedsiębiorstwa, uwzględniając zarówno produkcję seryjną na dużą-skalę, jak i niestandardowe zamówienia w małych partiach.

3. Inteligentna kontrola

Wyposażony w intuicyjny interfejs człowiek{{0}maszyna (HMI) system umożliwia monitorowanie-w czasie rzeczywistym stanu działania sprzętu, aseptycznych parametrów środowiskowych i dokładności napełniania. Parametry można przechowywać i odzyskiwać, zapewniając pełną identyfikowalność produkcji, ułatwiając kontrolę jakości i audyty zgodności oraz zmniejszając koszty operacyjne, konserwacyjne i szkoleniowe.

4. Zgodność materiału: spełnia-normy biokompatybilności klasy medycznej

Wszystkie elementy mające kontakt z cieczą są wykonane z-medycznej stali nierdzewnej 316L (zgodnie z GB/T 1220-2019) o chropowatości powierzchni Ra mniejszej lub równej 0,4 μm. Powierzchnie są elektropolerowane, aby zapewnić odporność na kwasy, zasady i korozję chemiczną, bez wymywania szkodliwych substancji. Materiały zostały zatwierdzone zgodnie z normą ISO 10993 pod kątem biokompatybilności wyrobów medycznych, co eliminuje ryzyko skażenia płynami pochodzącymi z samego materiału, spełniając w ten sposób rygorystyczne wymagania dotyczące zgodności materiałów przy produkcji sterylnych materiałów medycznych.

Parametry techniczne

Zakres napełniania: 0,1 ml-20 ml;

Tryb napełniania: Dostosowany (pompa metalowa, pompa perystaltyczna, pompa ceramiczna);

Dokładność napełniania: ±1%;

Dokładność natryskiwania oleju silikonowego: 0,5 mg-2 mg;

Wydajność: 2000-30000 szt./godz.;

Wskaźnik zdawalności: większy lub równy 99,5%;

Wskaźnik przepustowości ograniczającej: większy lub równy 99,5%;

Hałas sprzętu: mniejszy lub równy 70 dB;

Zasilanie i moc znamionowa: 380V 50HZ;

Popularne Tagi: Linia do przepłukiwania wstępnie-napełnionych strzykawek z solą fizjologiczną, Chiny Linia do-napełnienia do przepłukiwania strzykawek z solą fizjologiczną dostawcy, producenci, fabryki, napełnianie lejka dla farmaceutyków, Modyfikacja wypełnienia farmaceutycznego, Koło wypełniające dla farmaceutyków, Pierścień wypełniający dla farmaceutyków