Czym jest czysty pokój?
Obszar/pomieszczenie zaprojektowane, skonstruowane, używane i utrzymywane w taki sposób, aby wykluczyć lub ograniczyć wprowadzanie, wytwarzanie lub zatrzymywanie żywotnych i nieżywotnych cząstek stałych. Pomieszczenie czyste jest regulowane i monitorowane pod kątem wilgotności względnej, temperatury i ∆P.
Jaka jest jakość?
Spełnienie z góry określonych wymagań użytkownika dla konkretnego produktu lub usługi.
Całość cech podmiotu, które wpływają na jego zdolność do zaspokojenia domniemanych lub deklarowanych potrzeb.
Co to jest GMP?
GMP to ta część zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania i zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Pomieszczenie czyste to rygorystycznie kontrolowane środowisko, w którym występuje niski poziom zanieczyszczeń środowiska, takich jak kurz, drobnoustroje unoszące się w powietrzu, cząsteczki aerozolu i opary chemiczne. Powietrze wchodzące do czystego pomieszczenia jest filtrowane, a następnie w sposób ciągły przepuszczane przez wysokowydajne filtry powietrza (HEPA) i/lub filtry powietrza o bardzo niskiej zawartości cząstek (ULPA) w celu usunięcia wewnętrznie generowanych zanieczyszczeń. Personel noszący odzież ochronną musi wchodzić i wychodzić przez śluzy powietrzne, podczas gdy sprzęt i meble w pomieszczeniu czystym są specjalnie zaprojektowane tak, aby wytwarzały minimalną ilość cząstek.
Standard pomieszczeń czystych: Zgodnie z ISO 14644:
Pomieszczenie, w którym kontroluje się stężenie cząstek unoszących się w powietrzu i które jest skonstruowane i wykorzystywane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i zatrzymywanie cząstek w pomieszczeniu oraz w którym inne istotne parametry (np. temperatura, wilgotność i ciśnienie) są kontrolowane w razie potrzeby.
Zgodnie z WHO-GMP:
Obszar o określonej kontroli środowiskowej zanieczyszczenia pyłowego i mikrobiologicznego, skonstruowany i wykorzystywany w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, wytwarzanie i zatrzymywanie zanieczyszczeń na tym obszarze.
Zgodnie z rozdziałem USP 1116:
Pomieszczenie, w którym stężenie cząstek unoszących się w powietrzu jest kontrolowane w celu spełnienia określonej klasy czystości cząstek unoszących się w powietrzu. Ponadto monitorowane jest stężenie drobnoustrojów w środowisku; każda zdefiniowana klasa czystości ma również przypisany poziom drobnoustrojów w powietrzu, powierzchni i sprzęcie personelu
Dlaczego Cleanroom?
Czyste, bezpieczne i wolne od zanieczyszczeń środowisko jest niezbędne do wytwarzania skutecznych, bezpiecznych i dobrej jakości produktów leczniczych lub materiałów opakowaniowych lub pokrewnych akcesoriów
Ma również kluczowe znaczenie dla ochrony pracowników przed kontaktem z niebezpiecznymi materiałami lub patogenami i zapobiegania problemom zdrowotnym wynikającym z długotrwałego narażenia na chemikalia lub alergeny
Pomieszczenia czyste są częścią wymogu GMP, a GMP ma charakter ustawowy.
Istnieją trzy główne elementy pomieszczeń czystych - projektowanie, certyfikaty i dokumentacja - HVAC - projektowanie ścianek działowych, certyfikaty i dokumentacja Projektujemy kompletny obiekt zgodnie z wymaganiami lokalnego FDA (schemat M), WHO, PICS, EUGMP i USFDA. Zapewniamy również kompletną dokumentację (IQ, OQ & PQ) oraz certyfikację wg ISO 14644-1 i 2.
Optymalizacja pomieszczenia czystego
Unikanie zanieczyszczenia / Dyscyplina dotycząca pomieszczeń czystych
Wymiana materiałów / Prysznice powietrzne
Obudowy do maszyn
Zmniejszenie zużycia energii
Maszyny / Proces
Oświetlenie (T8/T5/inne lampy)
Przepływ pracy
Przechowywanie przy końcu linii produkcyjnej
Magazyn / magazyn scentralizowany
Projektowanie pomieszczeń czystych: systemy monoblokowe/projektowanie pomieszczeń czystych: systemy modułowe
Popularne Tagi: farmaceutyczny czysty pokój hvac, Chiny, dostawcy, producenci, fabryka, wyprodukowany w Chinach, Sprzedane środowisko robotyczne, Środowisko bezpieczne dla ESD w czystym pokoju, Czysty pokój Wygodny środowisko, Produkcja czasu oszczędzania czasu w pomieszczeniu, Clean Room Biosafety Szafki, Środowisko skalowalne w czystości pokoju